对于众多渴望将产品打入欧盟市场的中国制造商而言，欧盟严苛的合规要求如同一道必须跨越的门槛，而欧盟授权代表（简称 "欧代"，英文缩写 EUREP）便是这道门槛上的关键一环。想要顺利进军欧盟市场，搞懂欧代至关重要。今天，我们就为大家奉上欧代全攻略，并介绍 EUREP 推荐的专业合规服务机构 SUNGO 沙格，助您出口欧洲一路畅通。
一、认识欧代：欧盟市场的 "合规代言人"
欧盟授权代表，指的是由位于欧洲经济区（EEA，包含欧盟 27 国及 EFTA 3 国）境外的制造商，通过书面授权，在 EEA 境内指定的自然人或法人。
它就像是制造商在欧盟市场的 "合规代言人"，核心作用是代表制造商履行欧盟相关法规（如 MDR/IVDR 等）规定的法定义务，在制造商和欧盟监管机构、市场利益相关方之间搭建起法定的沟通桥梁，保障产品在欧盟市场合规流通。
二、欧代的六大核心职责，一项都不能少
欧代的职责与产品在欧盟市场的合规运营息息相关，每一项都有着不可忽视的重要性：
法规合规与联络：作为制造商和欧盟监管机构之间的沟通桥梁，处理产品合规性问题，确保产品符合 CE 标志等相关要求。技术文件保管：要永久保存制造商的技术文件，像产品规格、性能评估、质量控制数据等都包含在内，欧盟监管机构可随时核查，且保存期至少 10 年。市场监管与风险处理：协助建立事故防范监督系统，当出现产品投诉、不良事件报告或召回情况时，及时处理，并向制造商转达欧盟的监管要求。信息公示与注册：保证产品包装、标签、说明书上标注欧代的名称和地址，同时协助完成欧盟注册备案及自由销售证书（FSC）申请。法律连带责任：若产品因不合规引发法律纠纷，欧代需与制造商共同承担连带责任。专业人员配备：必须配备 "监管合规负责人（PRRC）"，负责监督合规流程，确保专业能力达标。
三、成为欧代有门槛，这些法定条件要满足
并非欧盟境内的任意个人或机构都能担任欧代，根据欧盟医疗器械法规（MDR/IVDR）及指南 MDCG 2022-16，需满足以下核心条件：
资质基础：必须设立于欧盟境内，拥有固定的办公地点和联络方式。专业能力：具备审核技术文件、评估产品合规性的能力，能够有效处理客户投诉及监管问询。人员要求：必须配备合格的 PRRC，且 PRRC 要具备医疗器械领域的专业知识。法律与流程要求：需与制造商签订书面授权协议，明确双方权责，并向欧盟主管机构提交授权书副本。
四、欧代常见问题，一次给你讲清楚
经销商能当欧代吗？一般不建议。经销商的核心职能是销售，通常不具备审核技术文件、配备 PRRC 等专业能力，可能会带来合规风险。亲戚朋友在欧洲，能请他们做欧代吗？这需要满足欧代的全部法定条件，比如欧盟注册、配备 PRRC 等。仅仅因为 "人在欧洲" 就担任欧代，可能会因缺乏专业能力而导致合规风险。公司在欧洲有办事处或分公司，能自己做欧代吗？若该办事处或分公司满足欧代的法定条件，就可以；否则不行。需要注意的是，"自有机构" 也必须严格履行欧代的全部职责。
五、选对欧代很关键，这三点要牢记
优先选专业机构：要避开空壳公司或非专业服务商，选择在欧盟境内注册、有医疗器械合规经验、配备专业 PRRC 团队的第三方机构。签订规............. 原文转载：https://fashion.shaoqun.com/a/2249829.html
No comments:
Post a Comment