活性物质主文件是指什么？

什么是活性物质主文件 (ASMF)？

活性物质主文件 (ASMF)，或以前称为欧洲药物主文件 (EDMF) 程序，是一组保护制造商宝贵机密知识产权的文件。ASMF 的目的是向卫生当局 (HA) 提供药品中使用的活性物质的完整信息，以评估其对产品的适用性。它还允许产品的上市许可持有人 (MAH) 对产品中使用的活性物质的质量负责。

ASMF文件内容

ASMF 必须包含与活性物质相关的所有科学信息。ASMF的信息分为两部分：

1.申请人部分 (AP) – 包含被 MAH 视为非机密的信息

2.受限部分 - 包含机密信息

ASMF使用

提交 ASMF .............

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