助听器CE认证如何办理？电子产品ce认证

文章来源：冠通检测

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助听器是什么

助听器是帮助提高听力的仪器，实际上就是一个小型的半导体扩音器，其作用可以使比较弱小的声音，经放大后传到耳机，使本来听力下降的部位借助放大作用而听到声音。有如下几种类型，但是作用和原理都是一样的。

（1）从外部结构可分为:盒式、耳背式、耳内式，而耳内式又可分成普通耳内式、耳道式、深耳道式。

（2）从电子原理可分为:模拟助听器;可编程助听器、全数码助听器、宽动态语言技术助听器等。

（3）助听器按传导方式分为气导助听器和骨导助听器。盒式、耳背式、耳内式都属于气导助听器。

医疗器械指令简介

有源植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC 简称AIMD)

适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

医疗器械指令(EC-directive 93/42/EEC 简称MDD)

已于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施，目前已升版为2007/47/EC。

体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC 简称IVDD)

适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。

93/42/EEC中的定义、范围

医疗器械：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是联合使用，包括独立用于诊断和治疗的软件：

——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻

——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补

——解剖学和生理过程的探查、替换或变更

——妊娠的控制<.............

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