luxury watches: 510K注册咨询-国内制造商、规范开发人员等四类责任方及豁免情形

2025-09-24

FDA基于风险监管器械

FDA 对器械的监管是基于风险的，这意味着证明安全性和有效性的合理保证所需的监管控制水平通常与器械的风险水平相匹配。对患者构成最高风险的器械必须提出最严格的要求，以证明其安全性和有效性，然后才能在美国合法销售。

一般来说，高风险或中度风险的医疗器械将根据器械的分类及其存在的风险程度，根据以下监管途径之一进行审查：

-当器械具有高风险，通过上市前批准（PMA）监管路径

-当器械为低到中度风险且没有合法销售的等同器械时，通过De Novo 分类请求进行审查

-当器械处于低到中度风险且存在合法销售的等同器械时，通过上市前通知510（k）进行审核。

510(k)是什么,什么产品分类走510(k)

美国FD&C法案Section 510(k)要求必须注册的器械制造商至少提前 90 天通知 FDA 其医疗器械上市意图。这被称为上市前通知 - 也称为 PMN 或 510（k）。

510(k)的重点是证明所谓的"实质等同"。换句话说，制造商想要推向市场的医疗器械与市场上已经存在的另一种器械大致相似，即等同器械/predicate device。

制造商提交510(k)的逻辑很清楚：我的器械就像这个等同器械，由于这种等同器械已经在市场上安全地工作，您的器械也必须安全有效。

所以，您的 510（k）提交应：

1. 证明您的医疗器械与市场上已有的器械"实质上等同"

2. 提供详细的技术，安全和性能器械/测试信息，以显示您的器械是安全有效的

3. 证明你有一个健全的医疗器械质量和风险管理体系（针对体系，我们后面再说）

FDA 将在美国销售的所有医疗器械分为三个风险从低到高分为：I 类、II类、III类。

510（k）通常适用于具有中等风险的 II 类器械，但在极少数情况下，I 类和 III 类器械可能需要提交 510（k）申请（例如牙科手机就是I类510(k))

谁需递交510K,只要制造商才能提交吗

FD&C 法案和 510（k）法规（21CFR807）未指定谁必须提交 510（k）。相反，它们指定了哪些操作（例如将设备引入美国市场）需要提交 510（k）文件。

以下四类必须向 FDA 提交 510（k）：

国内制造商/m.............

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