FDA 的医疗器械与放射健康中心 CDRH（Center for Devices and Radiological Health）负责监管医疗器械项目（Overseeing the medical device program）。
医疗器械上市流程概述
在美国销售的医疗器械（Medical devices）受《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）（FD&C Act）以及《联邦法规汇编》第 21 编（21 CFR）第 1-58 部分和第 800-1299 部分（Title 21- Code of Federal Regulations Parts 1-58, 800-1299）的法规的监管约束。监管控制要求（Regulatory controls）和上市途径（Marketing pathways）基于医疗器械的风险，并根据其安全性和有效性的合理保证而制定。医疗器械上市途径（Marketing pathways）包括：上市前通知（Premarket Notification）510(k)、De Novo 新分类申请（De Novo Classification Request）、豁免（Exempt）、上市前批准（Premarket Approval）PMA)、产品开发协议 PDP（Product Development Protocol）、人道主义医疗器械豁免 HDE（Humanitarian Use Exemption）和生物制品许可申请 BLA（Biologics License Application）。
上市前要求（Premarket Requirements）
将一款医疗器械推向美国市场上市销售的流程可分为四个步骤：
- 第一步：对你的医疗器械进行分类并了解适用的监管要求（Regulatory controls）
- 第二步：选择并准备正确的上市前申报（Premarket submission）
- 第三步：向 FDA 提交上市前申报，并在审查过程中与 FDA 工作人员进行沟通
- 第四步：遵守适用的监管要求，包括机构注册和器械列名（Establishment registration and device listing）
第一步：对你的医疗器械进行分类并了解适用的监管要求
在美国上市销售医疗器械的第一步是确定美国食品药品监督管理局 FDA 对你的医疗器械的分类。医疗器械（Medical device）的定义参见《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C）（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）第 201(h) 条（Section 201(h)）。
医疗器械根据其风险程度被划分为三类（I 类、II 类或 III 类）。医疗器械从 I 类到 III 类，相应的监管控制措施（Regulatory controls）也随之加强。I 类医疗器械受到的监管控制最为宽松，而 III 类医疗器械受到的监管控制最为严格。各类医疗器械的分类、监管控制措施及申报类型（Submission types）汇总如下表：
如果你的医疗器械也是发射辐射的电子产品（Radiation-emitting electronic product），则还应符合《联邦法规汇编》第 21 编第 1000-1050 部分（21 CFR parts 1000-1050）的适用法规的规定。
请注意：
1，如果你的产品是组合产品（Combination product）（即医疗器械与其他受 FDA 监管的产品的组合，例如药物、生物制品等），你应该通过电子邮件联系 FDA 的组合产品办公室 OCP（FDA's Office of Combination Product），邮箱地址为：combination@fda.gov。根据你产品的主要作用机制（Primary mode of action），OCP 会告知你需要联系哪个 FDA 中心（FDA Center）以将你产品推向市场（Market your product）。
2，即使你的医疗器械不需要上市前申报（Premarket submission），你仍然必须确定你的器械的正确分类，以了解并遵守适用的监管控制要求（Regulatory controls）。
第二步：选择并准备正确的上市前申报
你应根据特定产品的分类要求，选择并准备相应的上市前申报（Premarket submission）。对于大多数医疗器械，适用的上市前申报类型（Submission type）已在产品分类中明确标注，相关信息可通过公开的产品分类数据库（Product Classification database）获取。需要注意的是，某些类型的医疗器械不需要进行上市前申报（Premarket submission）。如果你确定你的医疗器械无需进行上市前申报，则可以跳过第二步和第三步，直接执行第四步。最常见的上市前申报类型（Types of premarket submissions）包括：
- 上市前通知（Premarket Notification）510(k)
- 上市前批准 PMA（Premarket Approval）
- De Novo 新分类申请（De Novo Classification Request）
- 人道主义医疗器械豁免 HDE（Humanitarian Device Exemption）
上市前通知（Premarket Notification）510(k)
部分 I 类医疗器械（Class I）和大多数 II 类医疗器械（Class II）需要提交 510(k)。在 510(k) 申报中，申报方（Sponsor）必须证明新型医疗器械（New device）在预期用途（Intended use）、技术特性（Technological characteristics）和性能测试（Performance testing）方面与对比器械（Predicate device）"实质等同" SE（Substantially equivalent）。
某些 I 类医疗器械（Class I）和 II 类医疗器械（Class II），如果未超出 21 CFR xxx.9 中规定的豁免限制（其中 xxx 指 21CFR 862-892），则可免于 510(k) 通知要求（510(k) notification requirement）。例如，根据 21CFR 880.5075 分类的弹性绷带（Elastic bandage），只要未超出 21 CFR 880.9 中规定的豁免限制，即可豁免于上市前通知（Premarket notification）。
上市前批准 PMA（Premarket Approval）
III 类医疗器械（Class III）需要提交 PMA。PMA 是 FDA 最严格的上市前申报类型（Type of premarket submission）。在 FDA 批准 PMA 之前，申报方（Sponsor）必须提供有效的科学证据，证明该医疗器械的预期用途的安全性和有效性具有合理的保证。
De Novo 新分类申请（De Novo Classification Request）
De Novo 分类流程（Process）提供了一种对新型医疗器械（Novel medical devices）进行分类的途径，对于这些医疗器械，仅通过一般管制要求（General controls），或一般管制要求与特殊管制要求（General and special controls）相结合，即可合理保证医疗器械在其预期用途内的安全性和有效性，但目前尚无已获准合法上市的对比器械（Predicate device）。
人道主义医疗器械豁免 HDE（Humanitarian Device Exemption）
人道主义医疗器械豁免 HDE 为旨在惠及罕见病患者的 III 类医疗器械（Class III devices）提供了一条监管途径（Regulatory pathway）。要使医疗器械符合 HDE 的资格，申报方（Sponsor）必须首先获得人道主义用途医疗器械 HUD（Humanitarian Use Device）的认定，该认定需向 FDA 孤儿产品开发办公室 OOPD（Office of Orphan Products Development）提交申请方可授予。
准备上市前申报时需要考虑的信息
设计控制（Design Controls）：II 类和 III 类医疗器械的设计必须符合质量体系法规（Quality System Regulation）（21 CFR 820.30）中的设计控制要求。大多数 I 类医疗器械不受设计控制要求的约束。
非临床试验（Nonclinical Testing）：医疗器械上市所需的信息类型和检测要求取决于多种因素，包括医疗器械分类（Device classification）、工作原理（Principles of operation）、技术特性（Technological characteristics）和标签说明（Labeling）。为支持医疗器械上市前申报（Premarket submission），即上市前批准 PMA（Premarket approval）申请、人道主义医疗器械豁免 HDE（Humanitarian device exemption）申请、上市前通知（Premarket notification）510(k) 申报、研究用医疗器械豁免 IDE（Investigational d.........
医疗器械根据其风险程度被划分为三类（I 类、II 类或 III 类）
原文转载：https://www.kjdsnews.com/a/2554512.html
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